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                                                  申博bet_国度药监局责令广州韩悦生物科技等3家扮装品企业停产整改
                                                  作者:申博bet 发布日期:2018-07-19 12:37   浏览次数:

                                                  国度药品监视打点局关于广州韩悦生物科技有限公司停产整改的告示
                                                  (2018年第54号)
                                                  近期,国度药品监视打点局组织对广州韩悦生物科技有限公司举办了航行搜查。搜查中,发明该企业质量打点系统首要存在以下缺陷:
                                                  一、机构与职员方面
                                                  (一)企业没有取得响应天资可能经技能培训的检讨职员,原检讨员于2018年2月去职。
                                                  (二)企业未成立职员康健档案,现场提供的康健证明已逾期,体检日期为2014年4月3日,出产认真人和质量认真人均无康健证明。
                                                  二、质量打点方面
                                                  (一)现场抽查南韩秀身材调养推拿精油(批号HY52)、魔幻光感多效修复断绝BB霜(批号HYA030),无批出产记录及检讨记录。
                                                  (二)企业不能提供哈丽特玻尿酸原(批号HY171225-1)的原始检讨记录。
                                                  三、厂房与办法方面
                                                  (一)企业出产眼部护肤类扮装品,现场办法不能到达30万级清洁车间要求。
                                                  (二)企业不能提供车间情形检测陈诉。
                                                  (三)制品客栈逾期产物、未标识出产日期或批号的产物存放在及格品区。
                                                  四、装备打点方面
                                                  (一)企业不能提供出产装备采购、安装、确认的文件和记录。
                                                  (二)出产车间称量间电子秤(型号为JJ100型、ACS-30型)未校验。
                                                  (三)无工艺用水水质监测陈诉及水体系的洗濯消毒记录。
                                                  (四)无装备行使日记。
                                                  (五)现场未见装备状态标识,配制车间1号和2号真空乳化罐存有物料但无相干信息标识。
                                                  五、物料与产物方面
                                                  (一)企业未成立供给商档案及及格供给商清单,且未按期对供给商举办评估和搜查。
                                                  (二)原辅料、制品及包材客栈未成立货位卡,如质料“EDENDR”“TREHA”标识信息不全,仅有出产企业包装(英文),无物料名称、来料日期、有用期等信息;质料预进间存放的部门质料未封口密闭生涯。
                                                  (三)静置间及格品区存放的奥雪原液,,待检区存放的洗发水、KM洗浴露、黑面膜等半制品已超出划定的有用限期,企业未做处理赏罚。
                                                  (四)企业无留样记录,无2018年往后出产的制品留样。
                                                  六、出产打点方面
                                                  (一)企业未成立产物批打点制度。
                                                  (二)质料预进间、称量间、静置间的物料和中间产物标识不全,无检讨状态、行使限期等信息。
                                                  七、产物贩卖方面
                                                  不能提供2017年往后的产物贩卖记录。
                                                  企业已对上述其质量打点系统存在缺陷予以确认。该企业上述举动严峻违背了《扮装品出产容许事变类型》有关划定,国度药品监视打点局责成广东省食物药品监视打点局责令该企业停息出产贩卖,对企业涉嫌违法违规出产举动依法严重处理赏罚。待企业完玉成部项目整改并经广东省食物药品监视打点局跟踪复查及格后方可规复出产贩卖。
                                                  附件
                                                  对广州韩悦生物科技有限公司航行搜查传递

                                                  国家药监局责令广州韩悦生物科技等3家化装品企业停产整改

                                                  国度药品监视打点局关于广州市梵蔻扮装品有限公司停产整改的告示
                                                  (2018年第55号)
                                                  近期,国度药品监视打点局组织对广州市梵蔻扮装品有限公司举办了航行搜查。搜查中,发明该企业质量打点系统首要存在以下缺陷:
                                                  一、质量打点方面
                                                  (一)尝试室中的手提式蒸汽消毒器未安装压力表,不能正常行使;尝试室无用于检讨霉菌和酵母菌的作育箱。
                                                  (二)微生物检讨员缺乏微生物检讨常识,没有手段开展相干事变。
                                                  (三)不能提供作育基配制记录。
                                                  二、装备打点方面
                                                  (一)配制间真空均质乳化机(FMC-1000)压力表未校验。
                                                  (二)配制间安排一台研磨机无响应的采购、安装、确认的文件和记录。
                                                  (三)全自动纯水装备(FROT-2000L)维护调养记录表只填写到2016年12月。
                                                  (四)出产用水水质监测只记录到2018年4月13日,之后无相干记录;不能提供2017年、2018年出产用水检讨陈诉。
                                                  三、厂房与办法方面
                                                  (一)企业未能提供有用的车间情形检测陈诉。
                                                  (二)半制品静置间温湿度、压差只记录到2016年9月,未能提供之后的记录。
                                                  四、出产打点方面
                                                  (一)灌装间半自动液体灌装机(CY-II-A)出产后残留物料,未按划定清场。
                                                  (二)企业未能提供制品紫云妃美肌娜润白面贴膜(批号FK0403)和紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水(批号FK0622)的批出产记录。
                                                  五、物料与产物方面
                                                  (一)质料间部门质料无标识,部门质料仅有产物名称;配制间存放已研磨的二氧化钛无任何标识。
                                                  (二)半制品静置间中存放半制品的容器未做密封处理赏罚。
                                                  (三)制品紫云妃蜗牛原液舒缓保湿喷雾水(批号FK0622)、紫云妃美肌娜润白面贴膜(批号FK0402)未留样。
                                                  (四)留样间内存放待洗濯的空瓶,与留样产物混放,留样间成果用途与许诺的成果用途不符。
                                                  企业已对上述其质量打点系统存在缺陷予以确认。该企业上述举动严峻违背了《扮装品出产容许事变类型》有关划定,国度药品监视打点局责成广东省食物药品监视打点局责令该企业停息出产贩卖,对企业涉嫌违法违规出产举动依法严重处理赏罚。待企业完玉成部项目整改并经广东省食物药品监视打点局跟踪复查及格后方可规复出产贩卖。
                                                  附件
                                                  对广州市梵蔻扮装品有限公司航行搜查传递

                                                  国家药监局责令广州韩悦生物科技等3家化装品企业停产整改

                                                  国度药品监视打点局关于广州市佰嘉莉扮装品有限公司停产整改的告示
                                                  (2018年第56号)
                                                  近期,国度药品监视打点局组织对广州市佰嘉莉扮装品有限公司举办了航行搜查。搜查中,发明该企业质量打点系统首要存在以下缺陷:
                                                  一、机构与职员方面
                                                  一名出产主管职员无康健证明,质量认真人的康健证明已逾期。
                                                  二、质量打点方面
                                                  (一)企业不能提供艾皙苨胶原卵白驻颜面膜(批号BJL1806131)、酵母植萃奢护面膜(批号YMQSSJ0621-002)、赋活盈润胶原露(批号BJL1806132)的批出产记录及检讨记录。
                                                  (二)长炭面膜半制品(批号YM-5494)无原始检讨记录。
                                                  三、厂房与办法方面
                                                  (一)企业出产眼部护肤类扮装品,但灌装间、洁净容器储存间不能到达30万级清洁车间要求。
                                                  (二)企业未按划定对清洁区和准清洁区举办情形监测。
                                                  (三)质料间、质料预进间存放的物料未离地离墙存放。
                                                  (四)质料预进间存放的物料“LUBRAJEL®OIL”已逾期,未按划定处理赏罚。
                                                  (五)制品库及格品与不及格品未分区存放。
                                                  四、装备打点方面
                                                  (一)配制间真空乳化锅(编号SC032)标识已洁净,但相锅内残留物料。
                                                  (二)配制间真空乳化锅(编号SC032)压力表已超校验有用期;配料间电子秤(型号T1000)、高精度计重秤(型号TSC-100)未校验。
                                                  (三)企业不能提供水质监测陈诉及水体系的洗濯消毒记录。
                                                  五、物料与产物方面
                                                  (一)原辅料、制品客栈未成立货位卡,配制间存放的“三重透明质酸原液”“E5面膜”等半制品标识信息不全。
                                                  (二)质料客栈未见温湿度调控办法及监测记录,现场存放的透明质酸钠未按包装标识要求2—8℃生涯。
                                                  (三)现场存放的“植物防敏原液”“植物防敏面膜”“灵芝英华眼膜”等半制品已超出划定的有用限期,企业未做处理赏罚。
                                                  (四)无制品留样。
                                                  企业已对上述其质量打点系统存在缺陷予以确认。该企业上述举动严峻违背了《扮装品出产容许事变类型》有关划定,国度药品监视打点局责成广东省食物药品监视打点局责令该企业停息出产贩卖,对企业涉嫌违法违规出产举动依法严重处理赏罚。待企业完玉成部项目整改并经广东省食物药品监视打点局跟踪复查及格后方可规复出产贩卖。
                                                  附件
                                                  对广州市佰嘉莉扮装品有限公司航行搜查传递

                                                  国家药监局责令广州韩悦生物科技等3家化装品企业停产整改

                                                  (原标题:国度药监局责令广州韩悦生物科技等3家扮装品企业停产整改)

                                                  企业建设
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